ЕМА (Европейское медицинское агентство) настоятельно советовало временно приостановить срок действия маркетинговых договоренностей на лекарственные препараты, исследованиями и изучением которых занимается компания из Индии «GVK Biosciences».
Согласно данных, предоставленных контролирующей организацией, в ходе ряда осуществленных проверок у компетентных специалистов появились некоторые вопросы к качеству проводимых исследований.
На сегодняшний день Европейский комитет, занимающийся изучением и исследованиями лекарственных препаратов для медицинского использования (СНМР) проверили порядка тысячи лекарственных форм, дозировок и упаковок медицинских препаратов, исследованием и изучением которых занимается индийская компания «GVK Biosciences». Несколько сотен лекарств, безопасность и эффективность которых олучают проддоказана информацией, полученной из параллельных источников, оставят на мировом рынке. Остальные виды лекарственных препаратов по решению и рекомендациям Европейского агентства медицины не получают подтверждения маркетинговых разрешений.
Новый год уже наступил, но не беда, уже сейчас можно подумать о покупке фейерверков на следующий Новый год. У нас самые лучшие фейерверки, все товары в наличии, бесплатная доставка и подарки! Мы http://фейерверки.москва/ готовы всем этим поделиться с вами. Всем покупателям скидка 5% по промокоду ny2017!
В конце прошлого года представители специальных организаций стран:
- Франции;
- Бельгии;
- Люксембурга;
- Германии
озвучили ограничение действительных разрешений на маркетинг порядка 25 дженериков, исследования и изучение биоэквивалентности которых некоторое время велись «GVK Biosciences». Как было сообщено в пресс-центре, под решение о приостановлении договоренности на маркетинг попадают лекарственные препараты, выпуск которых налажен компаниями «Stada», «Dr. Reddy», «Mylan», «Torrent Pharmaceuticals» и «Lupin».
В ходе проверок у экспертов появились некоторые вопросы к качеству проводимых исследований на предприятиях Хайдарабада.
Дженерики — это генетические лекарственные препараты с известной долей фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью по отношению к оригиналу. Другими словами, это лекарство, у которого совокупность действующих веществ, лекарственную форму и общую эффективность схожую с оригиналом, но при отсутствии патентной защиты. Иногда возможно отличие по составу дополнительных веществ. Размещение на мировом или внутреннем рынке подобного препарата происходит после того, как заканчивается срок разрешения патентной защиты аналогового средства.
